지원 사항 : 국제 최신규격 요구 사항 기반 사내 시스템 구축을 위한 코칭 기관 기업 현장방문 인증심사원 기업 방문을 통한 절차서 검토 2회

최신규격 번역서 제공

-추천 지원 대상자 (추천 신청 검토자) 각 기업 대표이사, 연구개발 총괄 책임자, 품질 책임자, 인증 담당자

의료기기 기업별 맞춤형 인증 비용 지원(컨설팅. 인증심사 비용 등) 및 국제인증 아카데미 운영을 통한 해외 인허가(CE MDR, FDA 등) 교육 제공과 인허가 획득 관련 상시상담 및 정보 제공

의료기기 유럽인증 CE MDR/IVDR 임상평가(성능평가 보고서), 사후관리 문서작성 지원과 임상 평가 보고서 작성 실무 교육과 규격 대응 세미나 개최

치과, 정형외과, 기타 생체소재부품 품목의 국내외 인증(MFDS, FDA CE 등) 획득 및 시험비용

지원과 FDA Guidance, MDCG Guidance 등의 국제인증 가이드라인 해설서 발간

안과, 광학장비, 안과 소재부품 품목의 국내외 인허가(MFDS, FDA, CE, NMPA 등) 획득 및 시험분석 비용 지원과 ISO, IEC, 등의 국제규격 해설서 발간