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식품의약품안전처 적극행정위원회 심의결과 안내(임상시험기관 관련)
작성자
회원지원실
작성일
2022-07-01 10:45
조회
1452
1. 식품의약품안전처에서 '지정받은 임상시험기관 외의 의료기관도 의료기기 임상시험에 참여' 할 수 있도록 하는 적극행정 추진사항을 심의·의결하여 그 결과에 따라 다음과 같이 제도운영하니 업무에 참고하시기 바랍니다.
끝.
| 제목 | 개선내용 |
| 지정받은 임상시험기관 외 의료기관의 의료기기 임상시험 참여 | ○ 의료기기 임상시험기관으로 지정받지 않은 의료기관도 의료기기 임상시험기관의 관리·감독하에 의료기기 임상시험의 일부를 수행할 수 있도록 개선 - 지정받지 않은 의료기관을 포함하여 다기관 임상시험으로서 피험자 보고 체계 등의 내용을 담은 임상시험계획서를 식약처 및 임상시험심의위원회(IRB)에게 승인 받아야 함 - 의료기관(미 지정기관)에서도 임상시험을 수행하여야 하는 타당한 이유 제시 |