의료기기 판매중지, 회수 및 회수사실 공표 등 명령보고(알림)[(주)아이티시]

1. 관련

가. 「의료기기법」제34조(판매중지/회수/폐기 및 공표 명령 등)

나. 「의료기기 회수·폐기 등 업무 처리 지침」

2. 위 호 관련, 대전지방식품의약품안전청 관내 의료기기 제조업체 (주)아이티시의 '고주파자극기(허가번호: 제허04-1004호)'에 대하여 아래와 같이 판매중지, 회수 및 회수사실 공표 명령하였음을 보고(알림)하오니 업무에 참고하시기 바랍니다.

가. 판매중지 대상 : 고주파자국기(제허041004호)

나. 회수 등 명령 대상

업체명 (업허가번호)	품목명 (허가번호, 모델명)	제조번호(제조일자)	위해성 정도	회수 사유
㈜아이티시 (제547호)	고주파자극기 (제허04-1004호, HF-10)	16HF13 등 29개 제조번호(붙임 참조)	위해성 정도3	변경 미허가 의료기기 제조 및 판매

다. 명령일자: 2022.6.20.

끝.