품목갱신제 운영기준 마련을 위한 민·관 협의체 제출 의견 안내

1. 귀 사의 무궁한 발전을 기원합니다.

2. 식품의약품안전처는 의료기기의 안전성, 유효성을 주기적으로 검증해 허가여부를 판단하기 위하여 의료기기법 시행규칙을 개정(이하 ‘품목 갱신제’)하여 시행하고자 산업계 의견 반영을 위해 유관기관, 민간기업 및 협·단체로 이루어진 민·관 협의체를 구성하였습니다.

※ 3차 회의 안건 : 유효기간 동안의 제출자료의 요건(인정범위), 면제범위

4차 회의 안건 : 유효기간 동안의 변경에 관한 자료 범위, 제출자료 종류, 요견 면제 범위 등

5차 회의 안건(코로나19로 인해 의견만 취합) : 기 허가제품에 대한 갱신 도입방안

* 허가 연도를 기준으로 단계별 갱신 대상 지정

3. 이에 지난 회의 안건 및 조합원사의 의견을 취합하여 제출한 내용을 우리 조합 홈페이지에 게시하오니 추가적인 의견이 있으신 기업에서는 붙임의 검토의견서를 작성하시어 우리 조합 담당자(남민우 연구원, woo@medinet.or.kr) 로 2020.9.9.(수)까지 회신하여 주시기 바랍니다.

붙임.  품목갱신제 민관협의체 조합 제출의견 1부.  끝.