한국의료기기공업협동조합, CE-MDR 심사 적체 해결방안 모색

한국의료기기공업협동조합, CE-MDR 심사 적체 해결방안 모색
‘심사원 확보 적극협조와 신규 심사기관 현황 정보제공’추진


유럽 CE MDD(Medical Device Directive)에서 MDR(Medical Device Regulation)으로 2021.5월부터 그동안의 유예기간 종료 후 전면 시행됨에 따라 기존 인증보유기업 및 신규 취득예정기업의 발등에 불이 떨어진 상황이다.

하지만, 한국에 진출한 CE NB(Notified Body) 기관 중 현재 MDR 심사가능 기관은 소수에 불과한 실정으로 신규기업은 차치하고, NB 기관 에 기존 MDD 인증보유 기업마저도 심사를 위한 견적을 받는데도, 통상 4개월 심지어 6개월 이상 소요되는 등 많은 애로를 토로하고 있는 실정이다.

이에 한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화)은 주요 NB기관들을 방문하여, 기업의 애로사항을 전달하고, 심사진행 현황과 의견을 청취하였다.

NB기관마다 편차는 있지만, 신청서 접수 후 견적 컨펌 및 정식신청서를 접수하고 리뷰 및 프로젝트 승인에 통상 4개월이 소유되며, 품질시스템 확인 및 현장심사후 부적합 시정조치에 1개월, 보고서 본사제출후 승인까지 1년이상을 예상하나, 본사의 스케줄은 한국 NB기관도 소요시간을 예상하기 어려운 상황이다.

NB 기관도 심사의 지연 및 신청폭증에 대응하기 위하여 지속적으로 본사 및 지사차원에서 심사원 채용에 총력을 기울이고 있으나, 요구되는 심사코드에 따른 심사원확보에 상당한 어려움을 겪고 있으며, CE MDR 심사원을 양성하고자 하더라도, MDR QMS 심사 자격을 취득하는 데에만 6개월에서 1년 이상이 소요되기 때문에, 단기간 내에 심사원을 증원하는 것은 어려운 상황이다.

한국의료기기공업협동조합은 NB기관의 어려움을 인지, NB기관에서 본사와 상황공유를 통한 해소 및 NB기관 심사원 채용공고의 조합 공동 게재를 제안한 상황이며, 기업의 MDR 신청서 작성 방법 미흡으로 보완에 소요되는 시간을 최대한 단축하기 위하여 NB 기관이 강의하는 실무교육도 조만간 추진할 예정이다.

또한 MDR 심사 적체가 단기간에 해소될 상황이 아니지만, 한국의료기기공업협동조합은 신규 MDR 심사 자격 획득한 NB기관 현황 공지를 통해 기업이 발빠르게 대응할 수 있도록 지속적으로 지원할 계획이다.

한국의료기기공업협동조합 이재화 이사장은 “한국제조사들의 CE MDR 관련한 어려움을 여러 경로를 통해 청취하고 있다. 여러모로 쉽지않은 상황이지만, CE 인증은 해외수출에 막대한 영향을 미치므로, 산업계와 NB 기관이 상호 협력하여 현상황을 타개할 수 있도록 다방면으로 지원을 아끼지 않겠다.”고 밝혔다.