식품의약품안전평가원(체외진단의료기기과)에서는 인공지능 기술을 이용하여 암 조직 등 병변을 자동으로 구분하는 조직병리 체외진단 소프트웨어에 대한 허가심사 가이드라인을 제정하였으니 아래의 첨부파일을 참고하여주시기 바랍니다.
동 안내서는 식품의약품안전평가원 홈페이지(https://www.nifds.go.kr/index.do) [전자민원 > 민원인안내서 > 공무원지침서/민원인안내서]에 게재되어 열람하실 수 있습니다.
붙임. 인공지능 기반 조직병리 체외진단의료기기(소프트웨어) 허가심사 가이드라인 1부. 끝.