2021년 7월 1일부로 2등급 의료기기의 ‘의료기기 표준코드(UDI)’ 부착이 의무화됨에 따라 의료기기 제조사는 의료기기 표시·기재 등에 관한 규정 (식품의약품안전처고시 제2020-71호, 제3조 일반적 기재요령), IEC 60601-1, 3판(7.ME 기기의 표식, 표시 및 문서), MDR 제10조 11항(Article 27, 29, 31 / Part C of Annex VI), IVDR 10조 10항을 준수해야 합니다.
(상세 내용은 붙임1 참조)
의료기기 표준코드(UDI) 시행 관련하여, 우리 조합은 상기 조건을 충족하는 프린터 및 라벨용지 등을 공동구매를 통해 조합원사들에게 저렴하게 공급하고자 합니다. 이에 붙임과 같이 안내를 드리오니 관심 있는 업체에서는 아래 링크의 신청서를 작성해주시기 바랍니다.
※ 신청 주소 : https://forms.gle/e289qqsAL8JdqncR6
(신청 전에 붙임의 파일들을 필히 확인하시어 신청서 작성부탁드립니다.)
붙임 : 1. 2등급 의료기기의 ‘의료기기 표준코드(UDI)’ 의무화 관련 규정 안내
2. 공동구매 프린터 기기 및 라벨용지 소개(가격 및 사양). 끝.