[식품의약품안전처] 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 일부개정고시 알림

환자의 다양한 특성에 따라 맞춤형 대응이 가능하도록 환자맞춤형 의료기기 제도를 개선하고, 프탈레이트류 함유 의료기기 사용제한 품목을 확대함으로써 위해 우려 물질로부터 사용자를 보호하며, 허가·신의료기술평가 통합운영 대상 의료기기는 우선하여 심사가 가능하도록 하여 신속제품화를 지원하는 등 현행 제도를 합리적으로 개선하는 등의 내용으로 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 이 붙임과 같이 일부 개정되었으니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

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「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 일부개정고시

(식약처 고시 2021-35호, '21.4.22)

○ 주요내용

1. 위해 우려 원재료 사용에 대한 안전관리 강화(제5조)

- 프탈레이트류 3종을 함유한 경우 제조(수입)인증 제한 품목에 인공신장기용혈액회로 추가

2. 환자맞춤형 의료기기 확대 운영(제10조)

- 3D 프린팅 제조방식 의료기기 이외 ‘정형용품’ 및 ‘인체조직 또는 기능 대체품’ 품목까지 사전 변경허가 면제(환자맞춤형) 운영

3. 신기술 의료기기의 신속심사로 제품화 지원(제24조)

- 「의료기기 허가·신의료기술평가 등 통합운영에 관한 규정」에 따른 허가·신의료기술평가 통합운영 대상 의료기기를 신속심사 대상에 추가

4. 경미한 변경사항 중 “의료기기 내에 장착된 모듈 중 의료기기의 내부 회로 변경이 없는 통신모듈만의 변경” 항목 삭제([별표 3] 41번)

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붙임 : 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 일부개정고시(제2021-35호).  끝.