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- '의료기기 시험검사' 재직자교육 프로그램 -
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1교시 |
2교시 |
3교시 |
4교시 |
점심시간 13:00 ~13:50 |
5교시 |
6교시 |
7교시 |
8교시 |
이론 수업 |
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9:00~ 9:50 |
10:00~ 10:50 |
11:00~ 11:50 |
12:00~ 12:50 |
14:00~ 14:50 |
15:00~ 15:50 |
16:00~ 16:50 |
17:00~ 17:50 |
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1일차 (5/13) |
[의료기기 산업동향 및 관리제도의 이해] - 의료기기 산업동향 - 의료기기 관리제도의 이해 - 의료기기 GMP 기준 및 해설 - 품질책임자의 역할 - 자가품질관리방법 |
[사용적합성 평가 및 임상시험의 이해] - 사용적합성 테스트의 이해 - 사용적합성 테스트의 절차 - 사용적합성 테스트의 종류 - 의료기기 임상시험 계획승인 및 보고 - IRB 운영 및 심의 |
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2일차 (5/14) |
[기술문서의 이해] - 기술심사문서 가이드라인 - 기술문서 항목 - 첨부문서 항목 |
[의료기기 공통안전규격의 이해] - 의료기기 공통안전규격현황 - IEC 60601 2판&3판, 3.1판의 이해 - 개발자&제조업자 준비사항 - 위험관리(Risk Management) - 사용자적합성(Usability) 프로세스의 이해 |
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