식품의약품안전처에서는 2022년 7월 1일부터 의료기기 GMP 심사 수수료 변경으로 아래와 같이 공지하여 업무에 참고하시기 바랍니다.
1. 의료기기 GMP제도는 안전하고 유효하며 적합한 품질의 제품을 제조·유통하기 위한 품질보증체계입니다. 우리나라의 GMP 제도는 2004년 도입 이후 지속 개선·변경되었으나, 심사 수수료는 산업계 부담을 고려하여 2020년 최초 인상 한 바 있습니다.
2. 현재 국내 의료기기 GMP 심사 수수료는 유럽 등 해외 현황 대비 현저히 낮아 심사인력 감소, 심사 지연 등이 발생하고, 이는 의료기기 업체의 제품 출시 및 판매 어려움으로 이어지고 있습니다.
3. 식품의약품안전처에서 지정된 품질관리심사기관인 한국산업기술시험원, 한국기계전기전자시험연구원, 한국화학융합시험연구원, 한국건설생활환경시험연구원에서 '심사수수료 현실화 요청 및 심사인력 확보 계획'을 제출하여 최종적으로 '21년도 소비자 물가상승률(2.5%)을 반영하여 수수료를 변경하였습니다.
4. 변경된 수수료는 2022년 7월 1일 이후 접수된 심사부터 적용하며, 이전에 접수된 심사는 기존 수수료를 적용합니다.
5. 본 GMP 심사 수수료 변경과 관련하여 품질관리 심사기관 연락처는 다음과 같습니다.
| 기관명 |
연락처 |
| 한국산업기술시험원 |
02-860-1358 |
| 한국기계전기전자시험연구원 |
031-428-5673 |
| 한국화학융합시험연구원 |
02-2092-4000 |
| 한국건설생활환경시험연구원 |
02-3415-8775 |
끝.