[식품의약품안전처] 「체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 일부개정고시 알림

식품의약품안전처(혁신진단기기정책과)에서는 감염병 대유행 등으로 공급이 부족한 체외진단의료기기의 신속심사를 위해 「체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」을 일부개정고시 하였습니다.

이에 붙임 및 다음과 같이 안내드리오니, 업무에 참고하여 주시기 바랍니다.

 

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 「체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 일부개정고시

(식품의약품안전처 고시 제2021-34호, '21.4.16)

○ 주요내용

- 이미 허가 등을 받은 체외진단의료기기 중 사용목적, 사용방법 등을 변경한 체외진단의료기기로서 감염병 대유행으로 공급이 부족한 경우에는 시판 후 자료 제출을 조건으로 신속하게 허가할 수 있음(제23조)

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붙임: 체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 일부개정고시(식품의약품안전처고시 제2021-34호. 2021.4.16.).  끝.