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의료기기 영업자 회수계획 승인 및 회수계획 공표명령 알림[(주)제트바이오텍]
작성자
회원지원실
작성일
2022-05-03 09:47
조회
1390
1. 관련: 「의료기기법」제31조,「의료기기법 시행규칙」제52조
2. 우리 청 관내 의료기기 제조업체 '(주)제트바이오텍'에서 다음의 품목에 대해 의료기기 영업자 회수 계획을 보고함에 따라 아래와 같이 회수계획 공표 명령하였음을 알림하오니 업무에 참고하시기 바랍니다.
끝.
2. 우리 청 관내 의료기기 제조업체 '(주)제트바이오텍'에서 다음의 품목에 대해 의료기기 영업자 회수 계획을 보고함에 따라 아래와 같이 회수계획 공표 명령하였음을 알림하오니 업무에 참고하시기 바랍니다.
| 업체명 (업허가번호) |
품목명 (허가번호) |
제조번호 (유효기간) |
위해성 정도 | 회수사유 |
| ㈜제트바이오텍 (체외 제4625호) |
고위험성감염체면역검사시약 (체외 제허 22-14호) |
44LB25 (2024.2.6.) |
「의료기기법 시행규칙」제52조제2항제3호 | 수탁자 관리책임 미준수 |