| 「혁신의료기기 허가 등에 관한 특례 규정」 제정고시
(식약처 고시 제2021-15호, '21.2.26) ○ 주요내용 1. 혁신의료기기 단계별 심사 절차 등(제2조부터 제5조까지) - 혁신의료기기로 지정된 의료기기의 단계별 심사(변경)를 위한 제출자료 범위, 절차 및 결과 통지방법 등 2. 혁신의료기기 우선심사 신청 방법 등(제6조) 3. 혁신의료기기소프트웨어 허가(인증) 시 제출자료 면제 범위(제7조) - 혁신의료기기소프트웨어 허가(인증) 신청 시 제출자료 중 성능에 관한 자료(인증의 경우 의료기기 소프트웨어 적합성 확인보고서)만 제출하는 등 |