[식품의약품안전처] 「의료제품 사전 검토 운영에 관한 규정」 제정고시 알림

식약처(허가총괄담당관실)에서는 의료제품의 시장 진입 지원을 위해 품목허가·신고·인증 또는 임상시험계획 승인 등에 필요한 자료에 관하여 식약처장에게 미리 검토 요청을 할 수 있는 사전 검토 제도를 운영하고 있으며, 의료제품별로 운영 중인 사전 검토 관련 규정을 통합하여 체계적이고 일관되게 운영하기 위해 「의료제품 사전 검토 운영에 관한 규정」을 제정하였습니다.

 

이에 붙임과 같이 안내드리오니, 업무에 참고하여 주시기 바랍니다.

 

○ 주요내용

- 사전 검토의 대상 및 범위 등

- 사전 검토 신청 및 제출자료의 작성

- 주관부서의 선정 및 사전 검토팀의 구성

- 사전 검토 절차 등

 

붙임: 의료제품 사전 검토 운영에 관한 규정 제정고시(2021-10호).  끝.