의료기기 판매중지, 회수 및 회수사실 공표 등 명령 보고(알림)[에이치엘비(주)헬스케어]

1. 관련

가. 「의료기기법」제34조(판매중지 회수 폐기 및 공표 명령 등)

나. 「의료기기 정부 회수 업무 처리 지침」

2. 위 호 관련, 대전지방식품의약품안전청 관내 의료기기 제조업체 에이치엘비(주)헬스케어의 '고형이식 의료용실리콘재료(허가번호 : 제허13-1467호)'에 대하여 아래와 같이 판매중지, 회수 및 회수사실 공표 명령하였음을 보고(알림)하오니 업무에 참고하시기 바랍니다.

 가. 판매중지 대상 : 고형이식의료용실리콘재료(제허13-1467호)

 나. 회수 등 명령 대상

업체명 (업허가번호)	품목명 (허가번호)	제조번호 (유효기간)	위해성 정도	회수 사유
에이치엘비(주) 헬스케어 (제3071호)	고형이식의료용실리콘재료 (제허13-1467호,US1)	09924US1 (2020.9.15.)	위해성 정도 3	품질부적합 (dydcnfanftlgja시험)

다. 명령일자 : 2022. 3. 31.

끝.