[식품의약품안전처] 2021년도 의료기기 임상시험 관리자료 및 실시상황 보고 안내

의료기기법 제10조 및 같은 법 시행규칙 제24조 제1항 관련 [별표3] 의료기기 임상시험 관리기준에 따라 의료기기 임상시험기관장 및 임상시험계획 승인을 받은 자는 매년 2월 말일까지 임상시험 관리자료 및 임상시험 실시상황 보고서를 작성하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 합니다.

 

이에, 「임상시험 관리자료」 및 「임상시험 실시상황」에 대한 보고대상·방법을 다음과 같이 안내드리오니, 임상시험을 실시하고 있는 경우 제출기한(~'21.2.28) 내에 식약처로 보고하여 주시기 바랍니다.

 

 

<보고주체 Ⅰ> 의료기기 임상시험기관장	보고대상	'20.1.1~'20.12.31 기간에 실시한 의료기기 임상시험 (식약처장 승인 및 승인제외 모두 포함)
	작성방법	「의료기기 임상시험 관리자료」 작성 방법(붙임1)을 참고하여 서식1(붙임2) 작성
	보고단위	의료기기 임상시험기관별 보고
	보고방법	전자메일(mdbank@korea.kr) 송부
<보고주체 Ⅱ> 식약처장으로부터 의료기기 임상시험계획을 승인 받은 자 * 의뢰자 또는 연구자(연구자 임상시험의 경우)	보고대상	식약처장의 승인을 받은 임상시험 중 '20.1.1~'20.12.31 기간에 실시한 의료기기 임상시험
	작성방법	「임상시험 실시상황 보고서」 작성 방법(붙임3)을 참고하여 서식2(붙임4) 작성
	보고단위	임상시험계획 승인 건별 보고
	보고방법	의료기기전자민원창구(http://emed.mfds.go.kr) → 실시상황보고 →자료입력 및 파일 업로드
공통사항	보고기한	'21.2.28(일)까지 (제출기한 엄수)

※ 임상시험 대상자가 등록되지 않아 실제 임상시험이 진행되지 못했거나 임상시험 종료보고를 한 건도 실시상황 보고대상에 포함되며,
'19.12.31까지 식약처에 종료보고한 임상시험은 보고대상에 포함되지 않음

 

기타 의료기기 임상시험 관리자료 및 임상시험 실시상황 보고와 관련하여 궁금한 사항이 있는 경우 아래의 식약처 의료기기정책과로 문의하여 주시기 바랍니다.

※ 문의처 : 식약처 의료기기정책과

강용완 주무관 043-719-3769

홍정훈 연구위원 043-719-3777

이민정 연구위원 043-719-3779

 

 

 

 

붙임 : 1. 2021년도 「의료기기 임상시험 관리자료」 작성 방법

2. (서식1) 의료기기 임상시험 관리자료 작성

3. 2021년도 「임상시험 실시상황 보고서」 작성 방법

4. (서식2) 의료기기 임상시험 실시상황보고서(별지제25호서식)