인공수정체 허가 변경 안내

1. 귀 업체(단체)의 무궁한 발전을 기원합니다.

 

2. 식품의약품안전처(의료기기정책과)는 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」(식약처 고시, 제2022-20호, 2022.3.14.)을 개정하여 인공수정체삽입기구를 신설한 바 있습니다.

 

3. 이에, 인공수정체와 인공수정체삽입기구가 한벌구성되어 있는 제품의 경우에는 의료기기 허가증의 비고란에 한벌구성의료기기로 표기되도록 변경허가 신청하여 주시고, 상기 고시의 부칙에 따라 인공수정체삽입기구의 GMP 등이 적정하게 관리되도록 만전을 기하여 주시기 바랍니다.

 

4. 아울러, 관련 단체에서는 동 사항이 회원사들에게 전달될 수 있도록 안내하여 주시기 바랍니다.  끝.