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의료기기 영업자 회수계획 승인 및 공표 명령 등 알림[(주)메디칼써프라이)]
작성자
회원지원팀
작성일
2021-01-27 14:17
조회
1668
1. 관련
가. 의료기기법 제31조
나. 의료기기법시행규칙 제57조
2. 의료기기 수입업체 (주)메디칼써프라이에서 수입·판매한 제품(체외형의료용전극)에 대한 영업자 회수계획을 제출하여 아래와 같이 승인되었음을 알려드리오니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.
가. 영업자의 회수대상 제품 정보
나. 승인일자 : 2021.1.22.
가. 의료기기법 제31조
나. 의료기기법시행규칙 제57조
2. 의료기기 수입업체 (주)메디칼써프라이에서 수입·판매한 제품(체외형의료용전극)에 대한 영업자 회수계획을 제출하여 아래와 같이 승인되었음을 알려드리오니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.
가. 영업자의 회수대상 제품 정보
| 품목명 (허가번호, 모델명) |
제조번호 | 회수 사유 | 회수 방법 | 위해성 정도 |
| 체외형의료용전극 (수신17-310호, 2.155061) |
191122-0772 | 해당 로트의 제품에서 패드와 케이블의 연결 부위에 강한 충격, 압력이 가해질 경우 제세동기와 패드의 연결 이상이 발생 될 가능성이 있어 회수 결정 | 직접 회수 | 3 |