「체외진단의료기기법」 시행에 따른 신고증명서 및 인증서 재발급 신청 관련 홍보 협조 요청

「체외진단의료기기법」 시행('20.5.1.)에 따라 '20.5.1. 이전에 「의료기기법」으로 1등급 및 2등급 신고인증 대상 체외진단의료기기를 제조 및 수입한 업체는 「체외진단의료기기법」 에 따른 신고증명서(1등급) 및 인증서(2등급)로 재발급 받아야 합니다.

 

체외진단의료기기 재발급 절차를 안내해 드리오니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

 

<체외진단의료기기 재발급 절차 안내>

○「체외진단의료기기법」 시행('20.5.1.)에 따라 '20.5.1. 이전에 「의료기기법」으로  체외진단의료기기를 제조 및 수입한 업체는 「체외진단의료기기법」 에 따른 신고증명서(1등급) 및 인증서(2등급)로 재발급 받아야 합니다.

※식품의약품안전처 홈페이지→의료기기전자민원창구(emed.mfds.go.kr)→민원신청→전자민원안내 및 신청→민원사무명(54, 의료기기허가증등재발급) 민원신청→의료기기허가증등재발급-체외진단의료기기전환대상 민원신청

 

○ 민원 신청 시, 품목인증(신고 포함)별로 체외진단의료기기 품목분류 등 변경된 내용에 오류가 없는지 확인하시고 반드시 각 건별로 신청하시기 바랍니다. 품목명 등의 내용 오류가 있을 경우 해당 내용을 "재발급 사유"란에 기재하여 신청하시기 바랍니다.(※ 재분류 민원신청 대상 아님)

 

○ 해당 민원은 2021년 4월 30일까지 1회에 한하여 수수료 없이 발급가능합니다. 단, 수수료가 없어 온라인 수령만 가능합니다.

 

○ 체외진단의료기기 재발급과 관련된 추가 자세한 사항은 한국의료기기안전정보원 홈페이지(http://www.nids.or.kr)를 참고해 주시기 바랍니다. 또한, 한국의료기기안전정보원 인증심사2팀 남미향 주임연구원, 양혜진 연구원에게 전화(02-860-4453, 4455)로 연락주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다.