[베트남] 2022년 개정 베트남 의료기기 관리 시행령 (한국어 번역본)

우리 조합 베트남센터에서는 2022년 개정 시행된 베트남 의료기기 관리법(98/2021/ND-CP)의 한국어 번역본을 첨부와 같이 안내 드리오니 업무에 참조하시기 바랍니다.

첨부 번역본은 베트남센터의 자체 번역본으로 일부 오역이 있을 수 있으니 활용에 참고하시기 바랍니다.

관련한 문의사항은 조합 베트남센터(김용섭 센터장)로 연락 부탁 드립니다.

• 전화 : 070-4837-5563
• 이메일 : ykim@medinet.or.kr

* 주요 변경 사항

	기존(01/VBHN-BYT)	변경(98/2021/ND-CP)
의료기기 등급별 허가	A 등급 : 적용표준 신고(수입자 소재지 보건국, 유효기간 무제한) B, C, D 등급 : 유통허가 취득(보건부, 유효기간 5년)	A, B 등급 : 적용표준 신고(수입자 소재지 보건국, 유효기간 무기한) C, D 등급 : 유통허가 취득(보건부, 유효기간 무기한)
신속허가 발급 조건	미국, 일본, 호주, 캐나다, EU 중 한 국가 이상에서 유통되고 있는 의료기기 2018년 12월 31일까지 3년 이상 품질에 관련한 문제가 없이 베트남에서 유통된 의료기기	미국, 일본, 호주, 캐나다, EU, 한국, 중국 중 한 국가 이상에서 허가를 취득한 의료기기 베트남에서 허가를 취득한 의료기기
긴급사용승인	신설	전염병의 예방과 관리, 천재지변 및 재난 피해 극복을 위해 보건부장관이 고시하는 품목 중; - 참조국가 중 1개국 이상에서 승인을 받은 의료기기 - 세계보건기구(WHO)에서 발표한 비상용 제품 목록에 포함된 의료기기 - 유럽건강보장위원회(EUHSC)에서 발표한 품목 리스트에 포함된 의료기기 - 베트남에서 수입, 유통허가를 취득한 의료기기
경과조치	2018년 1월 1일 이후 취득한 의료기기 수입허가는 2021년 12월 31일까지 유효	2018년 1월 1일 이후 취득한 의료기기 수입허가는 2022년 12월 31일까지 유효