[식품의약품안전평가원] 3D프린터로 제조되는 의료기기 민원설명회 안내

식품의약품안전평가원(구강소화기기과)에서는 기존의 3D프린터와 관련된 9종의 가이드라인을 통합 및 현행화하여 24년 11월 18일 3D프린터로 제조되는 의료기기 허가 인증 심사 통합 가이드라인을 발간하였으며, 의료기기 제조 수입업체 종사자를 대상으로 3D프린터로 제조되는 의료기기의 심사기준을 상세히 안내하기 위한 민원설명회를 11월 29일 오후 2시부터 4시까지 한국컨퍼런스센터(서울 서초구) 대강당에서 개최합니다.

민원설명회의 주요 내용은 3D프린터로 제조되는 의료기기의 국제기준 고려사항, 3D프린터로 제조되는 의료기기 품목 분류 및 정의, 등급별 기술문서 심사 허가 인증 절차, 품목 및 적용부위별 기술문서 작성 방법 예시, 심사에 필요한 자료 요건 품목별 시험항목 및 시험방법 예시, 자주하는 질의 답변 등입니다.



참석을 희망하시는 분께서는 11월 27일 12:00까지 아래 링크로 신청하시기 바랍니다.

참가신청 : https://forms.gle/8kFZ5J7x8ngzCZGFA