[스마트의료보안포럼] (유료) IEC 81001-5-1 및 IEC TR 60601-4-5_FDA/MDR TD (FDA/MDR/식약처 의료기기 사이버보안 참조 표준)

스마트의료보안포럼에서 진행하는 '의료기기 사이버보안 특화교육 시리즈 [과정3]'에서는,
'의료기기 보안 표준, IEC 81001-5-1 및 IEC TR 60601-4-5'를 주제로
11월 27~29일 카톨릭대학교 성의교정 옴니버스파크에서 교육이 진행됩니다.

해당 교육에서는 FDA/ MDR 사이버보안 TD 실무 교육도
별도 세션으로 준비되어 있습니다.

특히, 올해 개정된 식약처 '의료기기의 사이버보안 허가심사 가이드라인' 은
국제 표준 방향에 맞추어 CE 인증과 FDA의 참조 표준인
IEC TR 60601-4-5를 근간으로 개정되었습니다.

또한 수명주기에 따른 사이버보안 관리에 대한 중요성이 전 세계적으로 강조되고 있으며,
FDA, MDR 기반 규제기관에서 IEC 81001-5-1을 주요 인정표준으로 언급되고 있습니다.

따라서, IEC 80001-5-1과 IEC TR 60601-4-5은 의료기기 사이버보안의 기본이 되는 국제 표준으로
의료기기 제조/개발 관련 기관에서 마치 ISO 14971나 IEC 60601 시리즈 표준처럼
글로벌 시장에서의 의료기기 인허가를 위해 반드시 숙지하고 있어야 할 표준입니다.

1. 교육일시 : 2024년 11월 27일(수) ~ 11월 29일(금), 3일간
2. 교육장소 : 가톨릭대학교 성의교정 옴니버스파크 L007호
3. 교육대상 : 의료기기 개발자, 의료기기 QA/RA 등 의료기기 제조사/개발사 재직자
4. 신청방법 : 인터넷 신청 (교육신청 바로가기)
5. 문의사항 : T. 02-406-0646, Email. smart9118@naver.com