[UL GmbH Korea] 의료기기 독성학적 위험평가 세미나 개최 및 신청 안내

UL GbmH Korea에서 아래와 같이 의료기기 독성학적 위험평가 세미나를 진행하오니 관심있는 제조기업의 신청 바랍니다.

---

 

<의료기기 독성학적 위험평가 세미나. ISO 10993-17:2023 신규 버전 소개 및 생물학적 안전성 평가 보고서(BER)에 대한 요구사항>

UL Solutions에서 <Introduction of ISO 10993-17:2023 version and new ways for Toxicological Risk Assessment>라는 주제로 세미나를 진행합니다. 이번 세미나에서는 “새롭게 개정된 ISO 10993-17:2023에 대한 소개와 독성학적 위험성 평가(TRA)를 위한 새로운 방법 및 생물학적 안전성 평가 보고서(BER)에 대한 요구사항”에 대해 심도 있게 다뤄보고자 하오니 많은 관심과 참여 부탁드립니다.

 

● 일정  :  2024년 7월 10일

● 시간  :  오후 2시~5시

● 장소  :  코엑스 컨퍼런스룸 (남) 327 (서울 강남구 영동대로 513)

 

<세미나 신청 방법>

아래 링크를 통해 신청 부탁드립니다.

https://www.ul.com/ko/events/introduction-iso-10993-172023-version-and-new-ways-toxicological-risk-assessment

 

<세미나 세부 내용>

Introduction of ISO 10993-17:2023 version and new ways for Toxicological Risk Assessment. Requirements for Biological Evaluation Report.

● What is Toxicological Risk Assessment?

● The requirements for chemical characterization based on ISO 10993-18. (AET calculation and ISO 10993-12 requirements)

● How to conduct chemical characterization tests.

● How to conduct Toxicological Risk Assessment based on ISO 10993-17:2023

▷ [Hazard identification, TSL (Toxicological Screening Limits), Selection of POD, TTC consideration, Derivation of TI (Tolerable Intakes), Estimated Exposure dose (EEDmax), Toxicological risk acceptance criteria] and

● Case studies:

  ▷ Single device used for limited, prolong or for long term.

  ▷ Single-use (disposable) device with cumulative long-term exposure from repeat use every 24 hrs.

  ▷ Single-use (disposable) device with cumulative long-term exposure from repeat use every 3 days

  ▷ Single-use (disposable) device with cumulative long-term exposure from repeat use every 60 days

● The main difference between ISO 10993-17:2009 and 2023 version.

  ▷ Application of uncertainty factors.

  ▷ Special consideration for infants during assessments.

  ▷ Calculation of MoS value for toxicological endpoints to be addressed.

  ▷ Importance of release kinetic information.

● Requirements for Biological Evaluation Report.

 

● 한정적인 공간으로 인해 선착순으로 진행되며, 한 회사 당 인원 제한이 있을 수 있다는 점 양해 부탁드립니다. 또한 예상된 인원 초과 시 조기 마감될 수 있습니다. 기타 자세한 사항은 세미나 신청 링크 참조 부탁드립니다.

● 주차는 지원되지 않습니다.

● 문의처 : UL GmbH Korea 박주선사원 (T : 02-2009-9070 / E : Sammy.Park@ul.com )