- 「의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정」 제5조제5항에 따른 이상사례 표준코드 관련입니다.
- 식품의약품안전처(의료기기안전평가과)에서는 의료기 이상사례 표준코드 중 어려운 한자어, 의미가 불명확한 명칭, 정의를 이해하기 쉬운 용어로 정비하는 등 「의료기기 이상사례 표준코드」 (식약처 공고)를 개정하였습니다.
- 또한, 위 호의 표준코드 개정사항, 표준코드 적용사례 및 '의료기기통합정보시스템'을 통한 민원 신청 방법 등을 반영한 「의료기기 이상사례 보고 가이드라인」 (민원인 안내서)도 함께 개정하였으니 참고하시기 바랍니다.
- 해당 공고 및 민원인 안내서는 식품의약품안전처 홈페이지를 통해서도 열람하실 수 있습니다.
▶ (의료기기 이상사례 표준코드) 식약처 누리집 > 알림 > 공지/공고 > 공고
▶ (의료기기 이상사례 보고 가이드라인) 식약처 누리집 > 법령정보 > 민원인안내서
▶ (동영상 교육자료) 의료기기안심책방 > 안전한 의료기기 > 부작용
붙임 1. 의료기기 이상사례 표준코드 공고(2024-265호, 2024. 5.27.)
2. 의료기기 이상사례 보고 가이드라인(안내서-0858-05, 2024. 5.27.)