2024년 의료기기 국제인증지원사업 2차 공고 (해외 인증심사비 지원)
의료기기 국제인증지원센터 사업의 주관기관인 (재)원주의료기기테크노밸 리에서는 기업의 글로벌 시장진출 역량 제고를 위해「의료기기 국제인증 지원사업(해외 인증심사비)」사업을 공고하오니, 관심 있는 기업의 많은 신청 바랍니다.
1. 과 제 명: 의료기기 국제인증지원사업(해외 인증심사비)
2. 과제기간: 2024. 1. 1. ~ 2024. 11. 30.
3. 지원대상: 국내(전국) 의료기기 및 체외진단의료기기 제조기업 중, 과제 기간 내 의료기기 국제 인증 심사 신청 기업
※2024.1.1.이후 인증심사를 신청하고, 인증을 획득한 기업도 지원 대상에 포함됨
※국제인증지원사업(‘22~’23년) 및 타사업 수혜기업 중 인증 심사비 미지원 기업은 신청가능함(단, 2024년 국제인증지원사업 수혜기업 신청 불가)
4. 지원내용: 의료기기 국제(해외) 제품 인허가 수수료 - 유럽 MDR 및 IVDR, 미국 FDA, 중국 NMPA, 동남아 의료기기 인증 등해외 국가별 의료기기 획득을 위한 인허가 심사 및 등록 수수료(단, 신규 의료기기 등록에 한함, 자가적합선언 기기 불가) - 유럽의 경우 MDD→ MDR 전환 심사비용 가능 - 품질경영시스템 인증의(ISO13485, MDSAP) 경우 지원 불가 - 법정대리인 선임, 연회비, 서류대행료, 시설등록비용는 지원 불가
5. 지원규모: 기업당 최대 3,000만원 - 기업부담금 의무 매칭 비율 없음 - 기업에서 최대 3,000만원 한도 내 2개 이상의 인증 심사비 신청 가능
※총 지원기업 중 지역비율은 강원 30%, 강원외 70%로 함(본사, 공장 등록 기준)
6. 지원조건: 성과조사 참여의무 - 지원기업은 사업 종료일로부터 5년간 인증획득여부, 수출액 등 지원기 관의 성과조사에 응해야하며, 미제출시 환수 또는 동사업 참여 시 불이익 등이 발생할 수 있음
7. 지원방식: 주관기관(기업)으로 최종평가 이후 지원금 전액 일시 지원
※주관기관: 지원 선정된 기업
※지원기관: 원주의료기기테크노밸리, 한국의료기기협동조합, 한국화학융합시험연구원
8. 과제 제출 결과물(~‘24.11.30.): 인증 심사 신청서 및 심사계약서, 인증 획득 시 인증서
9. 신청서 양식 교부처: 의료기기 국제인증지원센터 홈페이지 (www.rainfo.or.kr)
10. 신청방법: 의료기기 국제인증지원센터 홈페이지 내 지원 신청
※ 제출서류 전체 zip파일 업로드 필수
11. 제출기한: 공고일 ~ 2024. 6. 4.(화) 18:00까지/시간엄수
12. 문의처: (재)원주의료기기테크노밸리 국제인증지원센터
- 정주영 과장 033-760-6189, jyjeong@wmit.or.kr
- 서진형 연구원 033-760-6111, sjh@wmit.or.kr
상세 내용은 첨부 파일을 확인하여 주시기 바랍니다.