[보도자료]의료기기조합, TUV Rheinland Korea와 기업 수출을 위한 인증 지원 확대

의료기기조합, TUV Rheinland Korea와 업무협약을 통해 기업 수출을 위한 인증 지원 확대 유럽 의료기기 인증기관 TUV Rheinland Korea와 MOU 체결

 

□ 한국의료기기협동조합(이사장 이재화, 이하 조합)은 3월 14일 국제의료기기·병원설비전시회(KIMES　2024)에서 유럽 의료기기 인증기관인 TUV Rheinland Korea와 인증 지원 및 수출 확대를 위한 업무협약을 체결했다고 밝혔다.

○ 양 기관은 이번 업무협약을 통해 조합 회원사를 위한 유럽 의료기기 규정(MDR, IVDR에 따른 CE Marking, 규제준수책임자, Clinical Evaluation, Post-Market Surveillance, Vigilance, Risk Management, Software Validation 등)과 의료기기 품질관리 시스템 요구사항에 대한 이해 개선을 위해 협력하고, 공동 세미나 등을 통해 유럽 CE 인증 획득을 위한 지원을 이어갈 예정이다.

○ 조합에 따르면 유럽 의료기기규정(MDR, Medical Device Regulation)　및 체외진단의료기기규정(IVDR, In Vitro Diagnostic Regulation)에 따라 유럽 인증을 준비하는 회원사가 인증 대응에 지속적인 어려움을 겪고 있어 이번 TUV Rheinland Korea와의 업무협약을 통해 회원사의 인증 대응 교육 및 정보 제공 기회를 확대하겠다고 밝혔다.

○ 조합 이재화 이사장은 기업의 인적자원 역량 강화를 강조하며 이번 MOU를 통해 유럽 인증 정보를 빠르게 제공하여 회원사가 인증 준비 시 체계적이고 선제적인 대응을 할 수 있도록 기업의 인허가 대응 능력을 제고하고, 신속한 인증 획득 및 수출 확대를 위해 지원하겠다고 밝혔다.

○ 조합과 TUV Rheinland Korea는 3월 14일 KIMES 2024에서 제조기업 인허가 담당자를 대상으로 유럽 의료기기 및 체외진단의료기기 규정 정보 제공을 위해 <의료기기 사이버보안(Cybersecurity in Medical Device) 세미나> 및 <CE IVDR Technical File 작성 및 임상 세미나>를 공동개최하였다.