1. 식품의약품안전처에서는 의료기기 설계 및 개발과정에서 적용하는 사용적합성 품질관리 업무에 도움을 주고자 붙임과 같이 가이드라인(민원인 안내서)(2종)을 마련하여 회원사 여러분께서는 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.
2. 동 안내서는 식품의약품안전처 홈페이지(www.mfds.go.kr > 법령/자료 > 법령정보 > 공무원지침서/민원인안내서)에서 확인할 수 있습니다.
붙임 1 의료기기 GMP 기준 중 사용적합성 적용 가이드라인(유헬스케어 심전계)
2 의료기기 GMP 기준 중 사용적합성 적용 가이드라인(변경 사례 적용)