식품의약품안전평가원에서 운영하는 APEC 규제조화센터에서는 APEC 지역 내 의료기기 분야 규제 역량 강화를 위하여 의료기기 임상평가 및 디지털 기술 활용에 대한 규제융합 워크숍을 아래 및 붙임과 같이 개최하오니 회원사 여러분의 많은 참여 바랍니다.
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일시 : 11.20.(월)~21.(화), 9:00–12:00
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장소 : 코엑스 328호(서울 강남) *온라인(Webex) 동시 진행
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대상 : APEC 지역 내 의료기기 분야 규제당국자, 업계, 학계 등
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주최 : 식품의약품안전평가원
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등록방법 : 온라인 사전등록(
www.apec-ahc.org)
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등록기간 : ~ 2023년 11월15일
<워크숍 일정>
| 11.20. (월) |
11.21. (화) |
- 의료기기 임상평가 및 임상 근거
- 의료기기 임상 조사 : IMDRF 원칙
- 임상평가 계획 수립
- 임상 데이터 평가
- 위해관리 및 시판 후 임상 추적관찰(PMCF) |
- 디지털헬스 의료기기의 개요
- 디지털 기술 활용에 대한 국제 가이드라인 : WHO
- 디지털 시스템 및 활용에 대한 국내 규제 현황
- 한국 내 의료 빅데이터 표준 동향
- 의료기기의 디지털 기술 활용 사례 |