1. 식품의약품안전처에서는 의료기기 변경 허가, 인증 시 기술문서심사가 필요한 대상 판단 기준을 구체적으로 제시하고, 의료기기 변경 허가 인증 전 제품의 제조 수입을 허용하는 한편, 생물학적 안전에 관한 자료 인정 범위를 확대하는 등 의료기기 허가 심사 제도의 합리적 운영을 위한 개선 사항 등을 반영하여, 의료기기 허가,신고,심사 등에 관한 규정 일부개정고시(안)을 붙임과 같이 마련하였습니다.
2. 이에 행정절차법 제46조에 따라 동 개정(안)을 행정예고하니, 의견이 있으신 회원사분들께서는 붙임2 양식에 따라 검토의견을 작성하여 11.21(화)까지 조합 담당자(권영우 대리 ywk@medinet.or.kr)로 보내주시기 바랍니다.
3. 또한 동 개정(안)은 식품의약품안전처 대표누리집(www.mfds.go.kr > 법령자료 > 법령정보 > 입법/행정예고)에서 열람이 가능하니 업무에 참고하시기 바랍니다.