[식약처] 혁신의료기기 지정 통합심사 공고

식품의약품안전처에서는 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」제21조 및 「혁신의료기기 지정 절차 및 방법 등에 관한 규정(식품의약품안전처 고시 제2022-74호)」제2조제2항에 따라, 혁신의료기기 지정 검토와 동시에 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제9조의2에 따른 요양급여대상 또는 비급여대상 여부의 확인 및 「의료법」제53조에 따른 신의료기술평가 등을 통합 검토하는 등 식약처장과 보건복지부장관이 협의하여 필요하다고 인정하는 ‘혁신의료기기 통합심사’의 적용대상, 절차·방법, 제출자료 등을 붙임 파일과 같이 공고합니다.

 

- 혁신의료기기 통합심사 신청기간

○ 매월 첫 번째 월요일부터 일요일까지 7일간 신청 가능
(단, 신청기간중 공휴일이 포함된 경우(주말제외) 명일 순연)
※ 신청기간에 제출된 경우에 한하여 통합심사 가능