[식약처] 23년도 의료기기 제조(수입)업체 품질책임자 교육 이수 안내

1. 의료기기 제조(수입)업자는 의료기기법에 따라 종업원의 지도, 감동, 제조(수입)관리, 품질관리, 안전관리 업무를 수행하도록 품질책임자를 두어야 하고, 동 품질책임자는 매년 또는 근무를 시작한 날로부터 6개월 이내에 8시간 이상의 품질책임자 교육을 받아야 합니다.

* 의료기기법 제6조제7항, 제6조의2, 제15조제6항

 

2. 아울러, 제조(수입)업자는 자사의 품질책임자가 상기 교육을 이수하지 않은 경우 해당 업무에서 배제하여야 하며, 이를 위반할 경우 제조(수입)업체는 업무정지처분을 받게되며, 품질책임자는 과태료가 부과됩니다.

 

<제조(수입) 업체의 처분>

<품질책임자 과태료 부과>

 

3. 이에, '23년 의료기기 품질책임자 온라인/오프라인 교육일정 및 과정명'을 붙임과 같이 안내하오니 아직 교육을 받지 않으신 회원사 품질책임자께서는 23년 12월31일까지 교육을 이수하여야함을 알려드립니다.