법령정보
알림마당 > 법령정보
의료기기 영업자 회수계획 승인 및 회수계획 공표명령 알리머[한스바이오메드(주)]
작성자
회원지원팀
작성일
2020-12-30 12:03
조회
1786
관련: 의료기기법 제31조, 의료기기법 시행규칙 제52조
대전지방식품의약품안전청 관내 의료기기 제조업체 '한스바이오메드(주)'에서 다음의 품목에 대해 의료기기 영업자 회수 계획을 보고함에 따라 아래와 같이 회수계획 공표 명령하였음을 알림하오니 업무에 참고하시기 바랍니다.
<회수 및 회수계획 공표 명령 대상>
대전지방식품의약품안전청 관내 의료기기 제조업체 '한스바이오메드(주)'에서 다음의 품목에 대해 의료기기 영업자 회수 계획을 보고함에 따라 아래와 같이 회수계획 공표 명령하였음을 알림하오니 업무에 참고하시기 바랍니다.
<회수 및 회수계획 공표 명령 대상>
| 업체명 (업허가번호) |
품목명 (허가번호) |
제조번호 | 위해성 정도 | 회수사유 |
| 한스바이오메드(주) (제1048호) |
생체유래비흡수성 창상피복재 (제허14-885호) |
전 제조번호 | 의료기기법 시행규칙 제52조 제2항 제2호 (위해성2) |
제조방법 변경으로 인한 위해성 우려 |
| 콜라겐사용조직 보충재 (제허16-99호 |