식품의약품안전처 공고 제2023 - 392호
「의료기기법」제9조, 같은법 시행규칙 제19조제3항 및「의료기기 재평가에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2023-7호) 제9조에 따라 의료기기 재평가(식약처 공고 제2020-212호)의 결과를 다음과 같이 공고합니다.
2023.08.03
식품의약품안전처장
○ 공고 대상(총 1,084개 제품)
- ’14년 허가받은 3,4등급 및 품질부적합 다빈도 2등급 의료기기
○ 심사 내용
- 재평가 대상 의료기기의 시판후 안전성 정보를 제출받아 제품의 허가․인증(사용시 주의사항, 사용방법)에 반영 적정성 심사
○ 재평가 결과
- 공고 대상 중, 허가․인증 사항의 변경이 필요한 176개 제품 확인(붙임참조)
(붙임)
- 의료기기 재평가(제2020-212호) 결과.
- 별지(제2020-212호). 끝.