1. 식품의약품안전처 공고 제2023-277호(2023.6.7.) 관련입니다.
2. 식품의약품안전처(혁신진단기기정책과)에서는 신개발체외진단의료기기와 같이 기존 품목분류(소분류)에 해당하지 않는 경우 한시적으로 우선 품목분류(소분류)하는 신속 분류 절차를 도입하는 등 현행 제도를 합리적으로 개선하는 한편, 규정 운영상 나타난 미비점을 개선 보완하기위해 체외진단의료기기 허가, 신고, 심사 등에 관한 규정을 붙임과 같이 개정하였음을 알려드립니다.
3. 아울러 동 일부개정고시는 식품의약품안전처 대표누리집(www.mfds.go.kr > 법령자료 > 법령정보 > 제개정고시등)에서 열람이 가능하니 업무에 참고하시기 바랍니다.