1. 식품의약품안전처에서는 의료기기 허가, 신고, 심사 등에 관한 규정 제19조제9항에 따라 이미 허가, 인증, 신고받은 제품을 환자의 생리적, 병리적 고유한 특성에 맞게 사용하기 위해 모양 및 구조 변경이 필요한 경우
- 제품 당 연간 5회에 한해 변경허가, 인증없이 제조, 수입업자와 담당의사(요청인)의 공동책임 하에 사용할 수 있도록 허용한 '환자맞춤형 의료기기' 제도를 운영하고 있습니다.
2. 이와 관련하여 환자 치료기회 확보를 위해 연간 5회로 한정하고 있는 제품의 기준을 '허가증'이 아닌 '모델'로 해석하여 운영하고자 하니 관련 회원사분들께서는 업무에 참고하시기 바랍니다.