1. 식품의약품안전처는 의료기기법 제29조에 따라, 사용 중 부작용 또는 결함이 발생하여 인체에 치명적인 위해를 줄수 있어 그 소재를 파악해 둘 필요가 있는 의료기기를 추적관리 대상 의료기기로 지정하여 관리하고 있습니다.
* 인체에 1년이상 삽입되는 의료기기 및 생명유지용 중 의료기관 외의 장소에서 사용 가능한 의료기기
** 총 52개 품목 지정(이식 의료기기 48개, 생명유지용 중 의료기관 외 사용 4개 품목)
2. 이와 관련하여, 부작용 발생 현황을 반영하여 다음의 품목을 추적관리대상 의료기기로 추가 지정하고자 합니다.
- 추가지정 대상 품목명: 약물방출 관상동맥용스텐트
- 지정 사유: 의료기기 중대한 이상사례 다빈도 발생 품목
* 중대한 이상사례: 사망이나 생명에 위협, 선천적 기형 또는 이상을 초래, 회복이 불가능하거나 심각한 불구 또는 기능저하
3. 이에 상기 품목의 추적관리대상 의료기기 지정과 관련하여 의견이 있으신 회원사 분께서는 조합 담당자(권영우 대리 / ywk@medinet.or.kr, 070-4837-5688)로 연락 주시기 바랍니다.
붙임: 추적관리대상 의료기기 품목 선정 관련 참고자료