2022년도 의료기기 임상시험 관리자료 및 실시상황 보고 안내

1. 관련 근거

가. 「의료기기법」 제10조(임상시험계획의 승인 등)

나. 「의료기기법 시행규칙」 제24조(임상시험 실시기준 등) 제1항 관련 [별표3] 및 제2항

 

2. 위 근거에 따라 의료기기 임상시험기관장 및 임상시험계획을 승인 받은 자는 매년 2월 말까지 "임상시험 관리자료" 및 "임상시험 실시상황 보고서(임상시험용 의료기기 안전성 평가 요약자료 첨부)"를 작성하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 합니다.

 

3. 이에,  임상시험을 실시하고 있는 회원사분들에게「임상시험 관리자료」 및 「임상시험 실시상황」에 대한 보고대상 및 방법을 다음과 같이 안내드립니다.



※ 임상시험 대상자가 등록되지 않아 실제 임상시험이 진행되지 못했거나 임상시험 종료보고를 한 건도 실시 상황 보고 대상에 포함되며, '20.12.31일까지 식약처에 종료보고 한 임상시험은 보고 대상에 포함되지 않음

 

4. 기타 의료기기 임상시험 관리자료 및 임상시험 실시상황 보고와 관련하여 궁금한 사항이 있으신 경우 의료기기정책과(오석현 043-719-3776)로 문의하여 주시기 바랍니다.

 

붙임 1. 2022년도 「의료기기 임상시험 관리자료」작성 방법 1부

2. 2022년도 「임상시험 실시상황 보고서」작성 방법 1부

3. (서식1) 의료기기 임상시험 관리자료 작성 1부

4. (서식2) 의료기기 임상시험 실시상황보고서(별지제25호서식) 1부.  끝.