의료기기 재평가 신청 및 제출자료 요건 안내(공산품에서 전환된 3등급 체외진단의료기기)

1. 재평가 대상

○ 공산품에서 전환된 체외진단의료기기(3등급) : 23개 품목 1,411개 제품

※ 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) ‣ 알림 ‣ 공고 ‣ 공산품 및 의약품에서 전환된 체외진단의료기기(3등급) 재평가 실시 공고 ‣ 재평가 대상 목록(업체 및 품목)에서 업체별 재평가 대상여부 확인 가능

 

1. 재평가 신청 기간

○ 공산품에서 전환된 체외진단의료기기(3등급) : ‘23.6.4 ~ ’23.8.4 (2개월)

※ 예시기간 : 공고일(‘20.12.4)로부터 2년 6개월

 

1. 재평가 신청 방법

○ 의료기기 전자민원창구(udiportal.mfds.go.kr/msismext)에 접속(보고마당→재평가 보고→재평가 공고→내 제품 검색)하여 작성

※ 사이트 로그인 후 해당 업체의 재평가 대상 제품에 한하여 확인 가능하며, 신청서는 신청기간 내에 작성 가능

 

1. 제출자료의 종류 및 요건

[제출자료 종류]

1) 의료기기 재평가 신청서(「의료기기법 시행규칙」[별지 제18호 서식])(전자민원창구에서 작성)

2) 임상적 성능시험에 관한 자료

3) 기술문서 심사자료 및 근거자료(의료기기 허가신청서 기재사항 등)