1. 관련
가. 의료기기법 제32조(보고와 검사 등)
나. 의료기기법 제34조(회수, 폐기 및 공표 명령 등)
다. 의료기기 회수, 폐기 등에 관한 규정
2. 위 호 관련, 부산지방식품의약품안전청 관내 의료기기 제조업체 '주식회사 케이뷰티랩'의 의료용체내표시기에 대하여 아래와 같이 회수 사실 공표 명령하였음을 안내하오니 관련 회원사 분들께서는 업무에 참고하시기 바랍니다.
가. 판매중지 및 회수 등 명령 대상 제품
업체명
(업허가번호) |
품목명
(신고번호, 모델명) |
제조번호
(제조일자) |
위해성정도 |
명령 사유 |
주식회사
케이뷰티랩 |
의료용 체내표시기 |
WQ366 |
위해성 정도 2 |
의료기기 수입인증을
받지않고 수입하여 판매 |
| TP45 AURORA-2 |
나. 회수명령일: 2023.4.28.(금)