1. 식품의약품안전처는 의료기기법 제29조에 따라, 사용 중 부작용 또는 결함이 발생하여 인체에 치명적인 위해를 줄 수 있어 그 소재를 파악해 둘 필요가 있는 의료기기를 '추적관리 대상 의료기기'로 지정**하여 관리하고 있습니다.
* 인체에 1년 이상 삽입되는 의료기기 및 생명유지용 중 의료기관 외의 장소에서 사용 가능한 의료기기
** 총 52개 품목 지정(이식 의료기기 48개, 생명유지용 중 의료기관 외 사용 4개 품목)
2. 이와 관련하여, 부작용 발생 및 해외 지정관리 현황 등을 반영하여 다음의 품목을 추적관리대상 의료기기로 추가 지정하고자 합니다.
| 연번 |
추가지정 대상 품목멱 |
지정 사유 |
| 1 |
실리콘막인공유방 |
의료기기 부작용 다빈도 품목 |
| 2 |
관상동맥용그라프트스텐트 |
의료기기 부작용 다빈도 품목
해외(일본) 지정관리 대상 품목 |
3. 이에 상기 품목의 추적관리대상 의료기기 지정과 관련하여 의견이 있으신 회원사 분께서는, 2023.4.24.(월) 15시전까지 조합 담당자(권영우 사원 / ywk@medinet.or.kr)로 회신하여 주시기 바랍니다.