1. 식품의약품안전처(의료기기안전평가과)에서는 「추적관리대상 의료기기 기록과 자료 제출에 관한 규정」(식약처 고시) 개정사항을 반영하고 변경된 기록 제출 시스템 안내를 위하여, 「추적관리대상 의료기기 관리 가이드라인(민원인안내서)」개정안을 붙임과 같이 마련하였습니다.
<주요 개정 사항>
가. 의료기관의 추적관리대상 의료기기 환자 사용기록 반기별 제출 대상 추가
나. 공급내역보고시 추적관리대상 의료기기 유통기록 보고 면제에 관한 사항 추가
다. 추적관리대상 의료기기 유통기록 및 사용기록 제출 시스템 변경사항 안내
3. 이와 관련하여 동 가이드라인에 의견이 있는 경우, 붙임2의 검토의견서를 작성하여 2023.4.10.(월)까지 조합 담당자(권영우 대리/ywk@medinet.or.kr)로 회신하여 주시기 바랍니다.
붙임 1. 추적관리대상 의료기기 관리 가이드라인(민원인안내서) 개정안
2. 검토의견서(양식)