치료재료 급여·비급여 목록 정비 안내

현재 「치료재료 급여·비급여 목록표 및 급여상한금액표」에 등재되어 있으나, 제조(수입)업체의 존재가 명확하게 확인되지 않는 치료재료코드에 대한 정보를 붙임과 같이 안내드립니다.

 

관련 치료재료코드는 *「행위 치료재료 등의 조정기준 제10조제4항」에 근거하여 3개월 후 급여중지, 이후 3개월 후 해당 치료재료코드를 삭제할 예정으로 이의가 있는 업체, 단체 등은 아래와 같이 의견을 제출하여 주시기 바랍니다.

 

- 아래 -

가. 대상 : 치료재료 급여·비급여 목록 및 급여상한금액표에 등재되어 있으나, 제조(수입)업체의 존재 확인이 되지 않거나, 식약처 허가번호가 확인되지 않는 치료재료코드(붙임참조)

○ 업체수: 9개소, 품목수: 13건

나. 회신기간 : 2020년 12월 7일(월) ~ 12월18일(일)

다. 확인하여야 할 사항 : 치료재료코드에 해당 제조(수입)업체, 식약처 허가번호 및 관련 입증자료(허가증, 치료재료 평가관련 신청 자료) 등

라. 제출처 및 방법 : 치료재료등재부 유선 통화 후 관련 서류를 우편, 이메일, FAX로 송부

○ 우편: (우 26465) 강원도 원주시 혁신로 60(반곡동) 치료재료등재부

○ 이메일 : peri1009@hira.or.kr

○ 문의처 : 치료재료등재부 담당자(TEL: 033-739-1876)

○ FAX : 02-6710-5764

 

붙임: 치료재료코드의 해당 업체 및 식약처 허가번호 미확인 품목 현황

 

* 「행위 치료재료 등의 조정기준 제10조제4항」

④ 장관은 이미 고시된 치료재료가 다음 각 호의 어느 하나에 해당되어 제8조에 의한 안전성·유효성이 확인되지 아니한 경우 제9조의 절차를 거치지 아니하고 직권으로 삭제 또는 변경·조정하여 고시할 수 있다. 1. 약사법 제31조, 제42조 및 의료기기법 제6조, 제15조 등에 따라 품목허가·인증·신고를 받은 자가 스스로 그 품목 허가·인증·신고증을 반납하거나 폐업 신고한 경우 2. 의료기기법 제36조 등에 따라 식품의약품안전처장이 품목류 등의 허가·인증·신고를 취소하거나 또는 수입업·제조업 허가를 취소한 경우 3. 의료기기법 제47조 등에 따라 품목허가·인증·신고를 받은 품목 등에 대하여 그 품목을 양도·양수하여 지위가 승계된 경우