[보도자료] 한국의료기기조합 BSI Group 본사와 업무협약을 통한 의료기기 회원사 혜택 확대

한국의료기기조합 BSI Group 본사와 업무협약을 통한 의료기기 회원사 혜택 확대
- 유럽 인증기관 BSI Group 본사와 MOU 체결

한국의료기기협동조합(이사장 이재화, 이하 조합)은 3월 23일 서울 COEX에서 유럽 인증기관인 BSI Group 본사와 국내 의료기기 기업의 수출 확대를 위한 업무협약을 체결했다고 밝혔다.

조합에 따르면 최근 유럽에서 수입하는 의료기기규정(MDR, Medical Device Regulation)　및 체외진단의료기기규정(IVDR, In Vitro Diagnostic Regulation)이 강화됨에 따라 의료기기 수출에 필요한 유럽인증(CE) 획득에 대한 우리나라 의료기기 기업 부담이 증가하고 있어 BSI Group 본사와의 업무협약을 통해 유럽인증(CE) 획득에 대한 부담을 줄이고자 한다고 밝혔다.

조합 이재화 이사장은 이번 MOU를 통해 유럽 및 CE 인정 국가로의 진출을 위해 필수 획득해야 하는 CE MDR/IVDR 인증에 대한 정보를 신속하게 파악할 수 있도록 하고, BSI Group 인증에 필요한 이용 시 할인 혜택을 통해 기업의 부담을 줄여 신속한 인증 획득과 시장 진출을 위해 지원하겠다고 밝혔다.

조합과 BSI Group은 3월 23일 KIMES 2023에서 제조기업 인허가 담당자 150여명을 대상으로 최신 유럽 인증 정보 제공을 위해 <유럽 의료기기 규제에 대한 효과적인 대응 세미나> 개최하였다.

세미나 주요 내용으로 유럽 의료기기 규정(CE MDR/IVDR), 임상평가(Clinical Evaluation), AI 규정의 주요 변경사항 등을 다루었으며, 추후 지속적으로 유럽인증(CE) 및 품질시스템(ISO 13485, MDSAP 등)에 대한 이해를 개선하기 위해 온·오프라인 세미나 등을 개최하여 인증 정보 제공을 확대할 예정이다.