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[베트남] 의료기기 관리 시행령(07/2023/ND-CP, 2023년 3월 3일 시행)
작성자
베트남센터
작성일
2023-03-08 22:06
조회
2873
□ 베트남 보건부는 2023년 3월 3일 기존의 의료기기 관리 규정을 개정 및 보완하는 의료기기 관리에 관한 시행령(07/2023/ND-CP)을 발표했습니다.
○ 이 시행령은 지난해까지 의료기기 관리를 규정하였던 98/2021/ND-CP의 일부 조항을 개정 및 보완하며, 서명 및 발표 이후(3월 3일) 즉시 시행되었습니다.
○ 시행령의 개정으로 2022년 12월 31일로 만기가 도래한 C, D등급 의료기기의 수입허가 및 등록 유효기한을 2024년 12월 31일까지로 2년간 재연장하고, 아세안 표준기술문서(CSDT, Common Submission Dossier Template)의 시행을 2024년 1월로 연기하였습니다.
○ 기존 시행령에서는 의료기기의 가격을 신고한 후, 신고가격 이상으로는 유통하지 못하였으나, 해당 규정을 폐지하여 판매가를 자율적으로 결정할 수 있게 되었습니다.
관련한 문의사항은 조합 베트남센터(센터장 김용섭, ykim@medinet.or.kr)로 문의 바랍니다.
○ 이 시행령은 지난해까지 의료기기 관리를 규정하였던 98/2021/ND-CP의 일부 조항을 개정 및 보완하며, 서명 및 발표 이후(3월 3일) 즉시 시행되었습니다.
○ 시행령의 개정으로 2022년 12월 31일로 만기가 도래한 C, D등급 의료기기의 수입허가 및 등록 유효기한을 2024년 12월 31일까지로 2년간 재연장하고, 아세안 표준기술문서(CSDT, Common Submission Dossier Template)의 시행을 2024년 1월로 연기하였습니다.
○ 기존 시행령에서는 의료기기의 가격을 신고한 후, 신고가격 이상으로는 유통하지 못하였으나, 해당 규정을 폐지하여 판매가를 자율적으로 결정할 수 있게 되었습니다.
관련한 문의사항은 조합 베트남센터(센터장 김용섭, ykim@medinet.or.kr)로 문의 바랍니다.
- 첨부 : 2023년 3월 3일 시행 의료기기 관리 시행령 07/2023/ND-CP
의료기기 관리 시행령 합본(98/2021/ND-CP, 07/2023/ND-CP)
(의료기기 관리 시행령 합본의 파란색 부분이 07/2023/ND-CP에서 개정, 보완된 사항입니다.)