[알림] 의료기기 판매중지 및 회수 등 대상 추가알림[소프트엔바이오(주)]

1. 관련

가. 의료기기법 제34조(회수, 폐기 및 공표 명령 등)\

나. 의료기기 회수, 폐기 등에 관한 규정

다. 의료제품안전과-1341호(2023.2.2.)

2. 부산지방식품의약품안전청에서는 의료기기 제조업체 '소프트엔바이오(주)'에서 제조, 판매한 일회용내시경생검용기구 등 2개 제품에 대하여 2023.2.2.자로 회수명령을 한 바 있으나, 회수 대상이 변경(추가)되어 회원사 여러분께서는 업무에 참고하시기 바랍니다.

○ 판매중지 및 회수 등 명령 대상 제품

업체명 (소재지)	품목명 (허가/인증번호)	모델명 (제품명)	회수대상		사유	위해의 정도
			변경 전	변경 후
소프트엔바이오(주) (부산광역시 금정구 윤산로 26) (담당자: 윤창호 010-3069-5309)	일회용내시경생검용기구(제인16-4549호)	SB-1811-OCX 외27건(it Forceps)	2019.10.28~2022.11.30. 기간 중에 제조된 제품	2019.10.28.~2022.12.31. 기간 중에 제조된 제품	의료기기 GMP 적합 인정을 받지 않고 제조, 판매	2
	일회용발조절식전기수술기용전극(제인18-4175호)	SB-232310-OR외 39건 (it Snares)