[알림] 식품의약품안전처 23년도 의료기기 임상시험 관리자료 및 실시상황 보고 안내

1. 관련근거

가. 「의료기기법」 제10조(임상시험계획의 승인 등)

나. 「의료기기법 시행규칙」 제24조(임상시험 실시기준 등) 제1항 관련 [별표3] 및 제2항

2. 위 근거에 따라 의료기기 임상시험기관장 및 임상시험계획을 승인 받은 자는 매년 2월말까지 "임상시험 관리자료" 및 "임상시험 실시상황 보고서(임상시험용 의료기기 안전성평가 요약자료 첨부)"를 작성하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 합니다.

3. 이에, 「임상시험 관리자료」및 「임상시험 실시상황」에 대한 보고대상 및 방법을 다음과 같이 안내하오니 임상시험을 실시하고 있는 회원사(의뢰자, 연구자) 분께서는 정해진 기한 내에 식품의약품안전처로 관련사항이 보고될 수 있도록 바랍니다.



※ 임상시험 대상자가 등록되지 않아 실제 임상시험이 진행되지 못했거나 임상시험 종료보고를 한 건도 실시 상황 보고 대상에 포함되며,

'21.12.31일까지 식약처에 종료보고 한 임상시험은 보고 대상에 포함되지 않음

붙임 1. 2023년도 「의료기기 임상시험 관리자료」작성 방법

2. (서식1) 의료기기 임상시험 관리자료 작성

3. 2023년도 「임상시험 실시상황 보고서」작성 방법

4. (서식2) 의료기기 임상시험 실시상황보고서(별지제25호서식)