국립재활원 임상재활 테스트베드(사용적합성평가부문)에서는 의료기기 국제 규격에 대응하고, 국내 재활 의료기기 글로벌 경쟁력 강화 및 역량 강화를 위하여 「재활 의료기기 사용적합성평가 지원 사업」을 다음과 같이 공고합니다.
□ 개요
○ 국내 신규 및 기존 재활 의료기기의 인허가와 GMP 적합 인증을 위해 국제 규격(IEC 62366)에 상응하는 사용적합성평가 및 인허가컨설팅을 지원하고자 함
□ 지원 대상
○ 국내 재활 의료기기 제조업체 1개사
- 재활 관련 의료기기를 개발 중이거나 인허가를 준비하고 있는 업체
- 현재 시판 중인 재활 관련 의료기기의 사용오류를 개선하려는 업체
- 우대사항: 시작품 또는 시제품을 대상으로 사용적합성평가를 희망하는 업체
□ 지원 기간
○ 협약일 ~ 2023년 7월까지(※ 추진 상황에 따라 지원 기간은 변경될 수 있음)
□ 지원 내용
○ 국립재활원 사용적합성평가 테스트베드 활용
- 재활 관련 의료기기 업체를 대상으로 사용적합성평가 수행을 위한 공간, 장비, 인력 등을 지원함
○ 형성평가 지원
- 신청 제품이 시작품인 의료기기 제조업체를 대상으로 형성평가 수행을 지원하고 개선점을 도출하여 향후 인허가 대응 및 시제품 고도화를 지원함
○ 총괄평가 지원
- 신청 제품이 시제품 등인 의료기기 제조업체를 대상으로 총괄평가 수행을 지원하고 시험 성적서를 발행하여 의료기기 품목 인허가 및 GMP 문서로 활용하도록 지원함
○ 인허가 및 GMP 컨설팅 지원
- 인허가 및 GMP 적합 인증을 위한 컨설팅을 지원함
□ 문의처
○ 국립재활원 재활연구소 임상재활연구과 홍서진 연구원
(T: 02-901-1966 / E-mail: seojinhong@korea.kr)