1. 식품의약품안전평가원(디지털헬스규제지원과)에서 소프트웨어 의료기기(SaMD) 사용자(환자)의 안전 확보를 위해 허가 시 사용적합성 검증을 위한 심사 기반인 '소프트웨어 의료기기(SaMD) 사용적합성 허가·심사 가이드라인(안)'을 마련하였습니다.
2. 이와 관련하여 회원사 분들의 의견을 조회하오니, 동 가이드라인(안)에 대해 의견이 있을 경우 붙임 양식에 따라 검토의견을 작성하시어 '22.12.15(목)까지 조합 담당자(권영우 사원 /ywk@medinet.or.kr)로 제출하여 주시기 바랍니다.
붙임 1. 소프트웨어 의료기기(SaMD) 사용적합성 허가·심사 가이드라인(안)
2. 가이드라인 의견제출 양식. 끝.