1. 식품의약품안전평가원 신속심사과에서는 의료기기 신속심사 대상(희소 및 혁신의료기기) 지정제품 사례 및 지정신청 현황을 분석하여 신속심사 대상 의료기기를 준비하는 업계에 적용기술, 임상특성, 지정근거 및 자료준비 방법 등 지정에 필요한 정보를 제공하고자, 붙임과 같이 「의료기기 신속심사 지정 심사 사례집(민원인안내서)」을 제정하여 송부하오니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.
2. 아울러, 동 민원인안내서는 식품의약품안전처 홈페이지(www.mfds.go.kr > 법령자료 > 공무원지침서/민원인안내서)에 게시되어 있음을 알려드립니다.
붙임. 「의료기기 신속심사 지정 심사 사례집(민원인안내서)」 1부. 끝.