<(체외진단) 의료기기 품질관리 역량강화 국제세미나>
ㅇ 주최: 한국보건복지부/한국식품의약품안전처 공동주최
ㅇ 주관: KTR/NIDS/KHIDI/WMIT/MEDINET 공동주관
ㅇ 일시/장소: 2022년 11월 28일~29일/코리아나호텔 2층 다이아몬드홀
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1부 : 2022년 11월 28일(9시~17시)
| 일 자 |
시 간 |
내 용 |
발 표 자 |
| 11월 28일 |
08:30~09:00 |
등 록 · 접 수 |
- |
| 09:00~09:05 |
인사말 |
보건복지부/식약처 |
| 09:05~12:00(3h) |
QMS 요구사항_부적합사례 |
KTR 방양석 |
| 12:00 ~13:00(1h) |
LUNCH |
- |
| 13:00~14:00(1h) |
기술문서 작성 가이드 |
KTR 이상수 |
| 14:00~15:00(1h) |
운송밸리데이션 적용 가이드 |
KTR 노상일 |
| 15:00~17:00(2h) |
통계적기법-임상통계보완사례 |
의료기기안전정보원 |
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2부 : 2022년 11월 29일(9시~17시)
| 일 자 |
시 간 |
내 용 |
발 표 자 |
| 11월 29일 |
08:30~09:00 |
등 록 · 접 수 |
- |
| 09:00~11:00(2h) |
국내 인허가 요구사항 |
KTR 장동혁 |
| 11:00~12:00(1h) |
국제 MDSAP 요구사항 |
KTR 강혜은 |
| 12:00 ~13:00(1h) |
LUNCH |
- |
| 13:00~15:00(2h) |
유럽 MDR/IVDR 요구사항
-동시통역 제공- |
PCBC |
| 15:00~15:30(30min) |
브라질(ANVISA)인허가 |
KTR 미주지사 |
| 15:30~16:00(30min) |
유라시아 인허가 |
KTR 판축휘루자 |
| 16:00~16:30(30min) |
동남아시아 인허가 |
KTR 고형승 |
|
16:30~17:00(30min) |
Q&A |
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(주차 제한) 주차 장소가 협소 하여 주차 지원이 불가능합니다.
가급적 대중교통을 이용해 주시기 바랍니다.
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(신청 인원) 대관 시설의 규모로 인해 수강 인원(80명)은 기업당 1인으로 제한 됩니다.
신청은 18일까지이며 선착순으로 마감됩니다.
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(점심 제공) 세미나 개최기간(양일간) 점심은
도시락으로 제공 되오니 참고 부탁드립니다.
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(신청 하기) https://forms.gle/4wmTTzHWZuKwtPWy6
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(문의처) 글로벌인증센터 오다은 연구원 02-2164-1498 E-mail:
daeuno@ktr.or.kr